Uji Klinis Harga Mati Bagi Keluarnya Ijin Ivermectin Sebagai Obat Covid-19

JAKARTA,SuaraMerdekaJkt.Com – Agar Ivermectin bisa mendapatkan ijin untuk  digunakan sebagai obat Covid-19, maka harus melalui prosedur standar WHO, yaitu melaksanakan uji klinis agar didapatkan data uji klinis yang disertai data farmakokinetik yang valid. Data valid itu dibutuhkan, bila terjadi efek toksik maka langkah cepat bisa diupayakan untuk tindakan keselamatan. Dari data tersebut, BPOM akan menilai apakah Ivermectin memang memenuhi syarat bila digunakan untuk mengobati Covid-19 atau tidak. Selama uji klinis belum dilaksanakan, dan data valid belum dimiliki, maka tidak sepantasnya bila Ivermectin digembar-gemborkan sebagai obat Covid-19 yang ampuh.

‘’Selesaikan dulu uji klinis, kita tunggu hasil evaluasi BPOM barulah dari hasilnya nanti kita akan mengetahui apakah Ivermectin memang ampuh untuk anti Covid-19 atau tidak. BPOM memiliki banyak pakar terpercaya yang akan mampu mengevaluasi dengan baik, sehingga kita percayakan masalah ini sepenuhnya kepada BPOM. Bila memang hasil uji klinisnya dapat memuaskan BPOM, maka Emergency Use Authorisation (EUA) atau ijin penggunaan darurat akan dikeluarkan. Saat ini kita semua harus bersabar menunggu uji klinis dilaksanakan,’’ ungkap apt Drs Julian Afferino, MS, pengamat Kesehatan, mengomentari pernyataan pers bertajuk ‘Kisah Sukses’ Ivermectin di Berbagai Negara sebagai Obat pencegahan dan Terapi Melawan Covid-19’, Senin (28/6). Dalam acara tersebut hadir Moeldoko, Ketua Umum Himpunan Kerukuran Tani Indonesia (HKTI), Dr Pierre Kory, dari Frontline Covid-19 Critical Care Alliance (FLCCC), Sofia Koswara Ketua FLCCC Alliance Indonesia, dr Budhi Antariksa, PhD, Sp.P(K), Ketua Tim Peneliti Uji Klinis Ivermectin Indonesia serta Iskandar Purnomohadi, Communication Director, PT Harsen Laboratories.

Dalam pernyataan tesebut FLCCC menyebut Ivermectin memiliki tingkat keamanan yang sangat bagus. Tidak ada catatan manusia meninggal akibat konsumsi obat yang telah ada sejak 40 tahun dan digunakan 4 miliar orang di dunia.

BACA JUGA :  Percepat Vaksinasi, Tempat Pelayanan Ditambah

‘’Menurut saya penilaian itu tidak tepat, karena bisa jadi belum ada catatan kasus fatality akibat ivermectin. Seandaianya benar pun, itu karena selama ini ivermectin digunakan sebagai antiparasit dengan dosis 0,2 mg/kg BB dengan penggunaan sekali setahun. Akan berbeda jika digunakan untuk Covid-19 dengan dosis melebihi 0,2 mg/kg BB. Karena itulah dibutuhkan uji klinis,’’ tutur Julian kepada SuaraMerdekaJkt.Com hari ini.

Julian juga mengkritisi pernyataan yang menyebut uji klinis telah dilakukan sebanyak 60 kali di 33 negara. Sebagai pencegahan atau profilaksis efektif melawan Covid-19 rata-rata sebesar 85 persen, sebagai pengobatan dini 76 persen dan dapat mengurangi kematian sebesar 70 persen.

‘’Dibandingkan hanya 60 uji klinis untuk ivermectin, klorokuin telah memiliki lebih dari 259 study meta analisis, tetapi pada akhirnya klorokuin dikeluarkan dari daftar obat Covid-19 oleh hampir semua negara di dunia.

Julian juga mempertanyakan kebenaran pernyataan ivermectin sebagai profilaksis. Sebab jika itu benar, artinya ivermectin dikonsumsi secara teratur selama masa pandemik.

‘’Ini sangat menyesatkan. Karena bagaimana mungkin menggunakan ivermectin sebagai profilaksis Covid-19 tanpa didasari dengan data farmakokinetik yang valid,’’ tandasnya.

Kalau hanya berdasarkan jumlah data yang dimiliki, seharusnya klorokuin lebih memiliki dasar untuk tanpa ragu menjadi pilihan yang lebih unggul dibanding Ivermectin, katanya mengomentari pernyataan Pierre Kory mengenai rencananya menyurati Presiden Joko Widodo berkaitan dengan banyaknya bukti yang telah dikantonginya.

Mengomentari telah dibagikannya Ivermectin oleh Ketua HKTI, Moeldoko di Kudus dan beberapa kota di jawa Tengah, Julian sangat menyayangkannya.

‘’Semua pihak pastinya tidak akan keberatan dengan penggunaan ivermectin asalkan dengan pengawasan yang memadai, sambil menunggu hasil uji klinis, bukan disebar luaskan seperti membagi-bagi permen lolypop. Kita sama-sama berjuang mengatasi pandemi ini dengan memberi kesembuhan dan dengan efek samping yang seminimal mungkin. Maka dari itu hendaknya setiap upaya melawan pandemi ini harus memiliki dasar ilmiah yang kuat,’’ tegasnya.

BACA JUGA :  Bayer Perluas Akses Vitamin dan Mineral Bagi Masyarakat Rentan

Menanggapi pernyataan Sofia Koswara mengenai ijin edar ivermectin sebagai obat Covid-19 di Slovakia dan  penggunaannya di India, Julian membenarkan.

‘’Memang benar Slovakia merupakan negara Uni Eropa pertama yang menyetujui penggunaan ivermectin, tetapi hanya ijin penggunaan terbatas hingga 6 bulan ke depan. Itu artinya ada pengawasan dan evaluasi. Sementara di India terjadi tanggapan beragam dari setiap negara bagian. Ada 36 negara bagian di India dan beberapa negara bagian India justru mengeluarkan ivermectin dari obat Covid-19.

Sementara mengenai permintaan agar ijin edar sebagai Covid-19 dan diijinkan juga sebagai obat tanpa resep ditanggapi Julian sebagai tindakan berlebihan, meskipun hal itu dilandasi dengan niat baik. Sebab beberapa efek samping yang terjadi pada hewan akibat toksisitas ivermectin, seperti muntah, gemetar, depresi, ataksia, takikardia, gangguan pernafasan, diare, kebutaan dan banyak lagi.

‘’Maka dari itu kita harus bersabar agar otoritas pengawas obat dan makanan bekerja untuk semua data terkait ivermectin, agar kita memiliki acuan penggunaan untuk melindungi pasien dan memberi rasa aman bagi tenaga medis dalam merekomendasikan ivermectin. Uji klinis merupakan harga mati untuk pemberian ijin edar,’’ tandas Julian mengakhiri perbincangan.

 

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *